生活服务年轻人,我劝你远离这种水 [复制链接]

这种水真的没那么好

　　年5月29日，中国国家药品监督管理局局发布公告，要求小柴胡注射液增加警示语，并对等项进行修订。在项应注明“儿童禁用”。

　　这其实已经不是第一次国家药监局对于中药注射剂的特别“关照”。

　　早在年，要求相关药品生产企业修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书。

　　年国家食药监检发布了警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应通报。

　　曾经是中国中医药化发展代表的中药注射剂，如今已经走到了一个尴尬的发展境地。

曾经是“救命药”

　　中药注射剂是中国独创的新剂型药物，利用现代药物制剂技术，从中药中提取有效物质，然后制成注射剂。

　　在那个资源极度匮乏的年代，中药注射液确实解了燃眉之急。但是中药注射剂的“出生”就注定存在争议。建国后，由于缺医少药，疾病肆虐，中药注射剂就在这种情况下应运而生，在上个世纪六七十年代，中药注射剂快速发展，到了上世纪八十年代，已经研发出多种中药注射剂。

　　但是一般正常的新药研发，前期投资的金钱、时间和人力成本都极庞大。世界强药企罗氏制药，曾公布研发一种新药到上市的条件——平均花费12年时间，需要投入66.亿元人民币、个小时、次实验、个研究人员，最后得到1种药物。

　　对比一下两者研发投入的时间和精力，让人产生疑问也在情理之中了。

　　目前，那多种中药注射剂中，90%以上都因为历史和临床原因被淘汰了，剩下了种。

　　而由于当时的特殊环境，审批下来的中药注射剂大多没有进行过大规模的临床试验，缺乏临床有效性和安全性数据。

　　因为没有严格的实验数据和安全性数据。中药注射剂的治疗效果和功能根本无法保障。在这个品种中，有10个品种的说明书中，功能主治阐述不清，其说明书标注为抗肿瘤剂，但中医辩证理论从来没有抗肿瘤的说法，因此并不能解释其为何能抗肿瘤。

　　同时，中药注射剂不良反应发生率很高。以康艾注射液为例，据报道-年，仅吉林省就有近例患者注射后出现不良反应，其中近一半是全身性的损害。

频繁的不良反应发生率

　　外界对于中成药注射剂的
　　很多人可能已经忘了，

　　当时由于多地频发由于使用了鱼腥草注射剂导致患者出现过敏性休克甚至死亡的病例，促使国家药监局发布暂停使用鱼腥草注射液的通告。此事件经由央视首发，新华网、人民网以及其他知名媒体的转发
　　据当时统计，截止年4月，国家药品不良反应检测中心共收到鱼腥草注射液不良反应报告例，当然这些不良医院自觉上报的基础上的。

　　鉴于其不良影响，国家食品药品监管局终于在年6月1日宣布暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。

　　遗憾的是，这些文字是用生命换来的。

　　中药注射剂的不良反应不仅仅发生在鱼腥草注射液。年药品不良反应/事件报告中，中药引起的严重不良反应，约有1.7万余起。在这里要看清楚“严重”二字。它是会危及生命的。

　　这1.7万余起案例中，按给药途径分类，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%。这组数据代表着，10位使用中药出现严重不良反应的患者，其中9位都是因中药注射剂引发的。

　　根据上报的不良反应报告发现，喜炎平注射液、脉络宁注射液均可以引起严重过敏反应，香丹注射液严重不良反应可以引起全身性的损害。

而那些没有上报的不良反应/事件有多少？那些患者情况如何？我们都不得而知。

不良反应为什么会那么多

　　中药材质量直接影响中药注射剂的质量。

　　由于中药材的质量受产地、气候、采收季节及加工炮制等多种因素的影响，因而同一种中药材的成分、含量及毒性也会有差异，不良反应发生率也会不同。

　　中药注射剂的辅料也与不良反应的发生有关。

　　聚山梨酯80是中药注射剂常用的一种溶剂，常用量在0.5%左右，而这种溶剂是导致中药注射剂过敏反应的原因之一。

　　生产工艺影响中药注射剂的安全性

　　“刺五加注射液”成分复杂，由于各厂家的生产工艺不同，杂质除尽过程就存在较大差异。没有除尽的杂质在人体中会被当作异物，在输液时可能会引起过敏反应。

中药注射剂自身成分复杂

　　由于中药注射液是从中草药提取出来，而中草药本身成分复杂，复杂的成分基础难免诱发不良反应。

　　比如说“双黄连注射剂”由金银花、连翘、黄芩等3味中药材组成，金银花中的有效成分绿原酸是一种致敏原，黄芩苷是药疹反应的主要原因，与毒性反应及过敏反应也有关系。

　　中国现阶段中药注射剂质量控制标准并不完善。

　　年版中国药典只收录了5种中药注射剂，包括止喘灵注射液、注射用双黄连（冻干）、清开灵注射液、灯盏细辛注射液和注射用灯盏花素。

除此之外，其余余种中药注射剂缺乏严格质量控制，难以保障使用的安全性。

　　据报道，对12个厂家生产的双黄连注射剂质量分析发现，绿原酸、黄芩苷、连翘苷的含量不统一。

　　而各种成分的不统一，将导致质量难以保证均一稳定，对人体的不良反应也会多种多样。

　　不可否认某些中药注射剂在临床实践中确实有其独特的冒险价值，但是中药注射剂目前确实存在很多不可忽视的安全问题。

　　在没有标准的临床安全评价、明确的不良反应、确切的使用疗效、安全的药品质量的情况下，我们作为普通人、普通患者，还是离得越远越好。

来源：网易新闻